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现代激情 华润双鹤药业股份有限公司对于全资子公司华润赛科药业有限包袱公司氨氯地平阿托伐他汀钙片取得药品补充苦求批准奉告书的公告|上海证券报

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－111现代激情

华润双鹤药业股份有限公司

对于全资子公司华润赛科药业有限包袱公司

氨氯地平阿托伐他汀钙片取得药品补充苦求批准奉告书

的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告实质不存在职何造作纪录、误导性论说大略要紧遗漏，并对其实质的真的性、准确性和完好性承担法律包袱。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限包袱公司(以下简称“华润赛科”)收到了国度药品监督贬责局(以下简称“国度药监局”)颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片(以下简称“该药品”)《药品补充苦求批准奉告书》(奉告书编号：2024B05096)。现将相干情况公告如下：

一、奉告书主要实质

■现代激情

(二)药品相干信息

氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地良善阿托伐他汀集中调节的患者。其中，氨氯地平用于高血压的调节，用于慢性褂讪性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)及经血管造影说明的冠心病的调节；阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的调节。

华润赛科该药品[每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与阿托伐他汀钙10mg(按阿托伐他汀计)]于2021年10月26日获批上市。为知足不同患者东谈主群用药需求，华润赛科自2021年12月23日驱动该药品增多5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)规格的补充盘问使命，于2023年9月1日向国度药监局提交该药品增多此规格的补充苦求，2023年9月12日取得受理奉告书，并于2024年11月4日取得国度药监局批准。

截止本公告日，华润赛科就该药品[5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)]累计研发参预为东谈主民币940.74万元(未经审计)。

(三)同类药品的商场景色

原研氨氯地平阿托伐他汀钙片由好意思国辉瑞制药研制建树，2004年1月在好意思国批准上市，商品名为“CADUET”；2008年4月在中国批准上市，商品名为“多达一”。证据大家71国度药品销售数据库显露，2023年氨氯地平阿托伐他汀钙片大家销售额1.60亿好意思元，其中“CADUET”销售额1.00亿好意思元。

国内商场，证据国度药监局信息显露，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平阿托伐他汀钙片分娩企业共有11家(含华润赛科)，其中通过一致性评价的分娩企业1家，其余10家(含华润赛科)视同通过一致性评价。证据米内网数据显露，2023年国内医疗商场氨氯地平阿托伐他汀钙片销售总数(终局价)为6.47亿元东谈主民币，其中名次前3名的企业偏持商场份额分歧为瀚晖制药(5mg/10mg)58.4%，瀚晖制药(5mg/20mg)34.2%，福建海西新药(5mg/10mg)4.4%。

公司该药品[每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与阿托伐他汀钙10mg(按阿托伐他汀计)]2023年销售收入为552.81万元。

四、对公司的影响及风险教唆

本次《药品补充苦求批准奉告书》的取得是对氨氯地平阿托伐他汀钙片规格的进一步补充，将成心于曩昔的商场销售和商场竞争。

由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特色，药品的销售情况可能受到国度战略、商场环境变化等身分影响，具有较大不细目性。敬请盛大投资者严慎有筹算，夺目防患投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年11月12日现代激情